Электронный журнал "Архитектура здоровья"
`
Категория: Клинические исследования

Авторы: Г.Н. Бакашвили, Р.В. Атанесян, Ю.Г. Матчин

 

Введение

В 2013 году в РФ в структуре смертности от болезней системы кровообращения смерть от ИБС составила 52,9% [3].

Лечение ИБС, помимо медикаментозной терапии, включает в себя реваскуляризацию миокарда - аортокоронарное шунтирование (АКШ) и транслюминальную ангиопластику (ТБКА) со стентированием коронарных артерий. Но, по данным различных авторов, в первый год после операции АКШ наблюдается окклюзия 15-20% венозных шунтов, а в каждый последующий год дополнительно закрываются от 1 до 4% [4].

Возврат стенокардии у пациентов в отдаленные сроки после операции представляет серьезную проблему [5,6]. Методы лечения данной категории больных – медикаментозная терапия, повторная операция АКШ и эндоваскулярные вмешательства. Повторное АКШ сопряжено с техническими сложностями, более высокой операционной летальностью, худшим прогнозом и качеством жизни больных после операции. Проведение эндоваскулярного вмешательства на венозных шунтах сопряжено с некоторыми сложностями. Наиболее часто причиной перипроцедурных осложнений является эмболизация дистального сегмента шунтированной артерии с развитием феномена «замедленного кровотока» (no-reflow) и окклюзией шунта, что может приводить к инфаркту миокарда. Для снижения количества этих осложнений рекомендовано выполнение ЧКВ на венозных шунтах с использованием устройств для профилактики дистальной эмболии, представляющих собой специальные микрофильтры-ловушки, смонтированные на коронарном проводнике и содержащие микропоры, которые пропускают форменные элементы крови, но задерживают фрагменты атеросклеротических и тромботических масс [7].

 

 

Для снижения количества перипроцедурных осложнений и улучшения отдаленного прогноза после стентирования венозных шунтов ведутся поиски наиболее оптимальных технических возможностей. Особого внимания заслуживают недавно появившиеся новые стенты, покрытые специальной микросеткой для эффективного снижения риска тромбоэмболических осложнений во время стентирования. Опубликованы результаты применения этих стентов у больных с ОКС, при котором риск фрагментирования тромботический масс и дистальной эмболии повышен. Опыт применения этих стентов у больных с пораженными венозными шунтами после КШ несколько более ограничен.

Цель исследования - изучение безопасности и эффективности применения стентов «MGuard», покрытых специальной микросеткой, у пациентов со стенозами венозных шунтов после КШ.

 

Материалы и методы

В исследование включено 15 больных с рецидивом стенокардии после АКШ, из них - 12 (80%) мужчины. Средний возраст больных составил 67,4 ±9 лет. 

Клиника стенокардии напряжения I функционального класса (ФК) была у 3 (20%) больных, II ФК – 7 (47%), III ФК - 5 (33%). Сахарным диабетом 2 типа страдало 5 (33,7%) больных. Фракция выброса левого желудочка <40% была у 2 (13%) больных.

Среднее время после КШ составило 6±5 лет (от 1 года до 11 лет). Клинические данные больных представлены в таблице №1.

 

Коронарошунтография и стентирование проводились левым трансрадиальным или локтевым доступами по стандартной методике. После установки интродьюсера внутриартериально при диагностическом исследовании вводился раствор гепарина в дозе 5000 ЕД. При проведении лечебных процедур гепарин вводился из расчета 100 ЕД/кг массы тела под контролем активированного времени свертывания (АВС), которое поддерживалось на уровне ≥ 350 с. АВС определялось каждые 30 мин, при необходимости дополнительно вводился гепарин из расчета 35-50 ЕД/кг массы тела.

Процедуры проводились на ангиографической установке Allura FD10 (Philips, Голландия). У всех больных проводилась автоматическая количественная оценка степени стеноза с помощью программного обеспечения Xcelera R2.2L1SP2 Philips (Голландия), для калибровки использовался кончик направляющего или диагностического катетера, не заполненного контрастным веществом. 

Все вмешательства проводились в лаборатории рентгенэндоваскулярных методов диагностики и лечения при научно-диспансерном отделе ФГБУ РКНПК МЗ РФ. 

Стентирование проводилось по стандартной методике. Предпочтение отдавалось прямому стентированию, предилатация проводилась только в случаях возникновения сопротивления при проведении стента к стенозированному участку. Для эндоваскулярного лечения использовался стент «MGuard» (Inspire MD, Израель) (рис. 1). 

 

 

Это матричный стент из нержавеющей медицинской стали с интегрированной микросеткой из полиэтилентерефталата, толщина стенки стента составляет 100 μm, размер ячейки микросетки расширенного стента - 180х150 μm. Микросетка потенциально снижает риск пролабирования бляшки через ячейку стента, а также уменьшает риск эмболизации мелких фрагментов бляшки тромботических масс в дистальные отделы коронарного русла.

За 1-3 дня до процедуры назначался клопидогрель в суммарной дозе 600 мг и аспирина (суммарная 300-500 мг), в течение 6 месяцев после процедуры продолжался прием аспирина 100 мг/сутки и клопидогреля 75мг/сутки. Остальные медикаментозные препараты назначались по клиническим показаниям.

Критерием успеха ЧКВ являлось устранение гемодинамически значимого стеноза с остаточным стенозом менее 20% по диаметру сосуда и кровотоком не менее 2 степени по классификации TIMI, без возникновения осложнений (смерти, ИМ или экстренного КШ) в течение периода госпитализации.

Через 12 мес. оценивали клиническое состояние больных, в т.ч. рецидив стенокардии с определение функционального класса, при отсутствии противопоказаний выполняли тест с дозированной физической нагрузкой. Показанием для проведения контрольной КАГ в течение первых 12 месяцев
после процедуры было возобновление клиники стенокардии и (или) объективные признаки ишемии миокарда по данным нагрузочных проб.

В отдаленном периоде наблюдения оценивали следующие конечные точки: смерть от любых причин, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный ИМ, а также частоту повторной реваскуляризации целевого стеноза.
Статистическую обработку данных проводили в программе «Excel» для Windows XP. При описании количественных показателей приводили среднее значение и стандартное отклонение. 

 

Результаты

Выполнена диагностическая шунтографии 53 коронарных шунтов у 15 больных, включенных в исследование, что составило 3,5 шунта/больного. Из них 26 (49%) шунтов были без признаков стенозирования, 12 (23%) шунтов были окклюзированы, 15 (28%) - имели критические стенозы.

В нашем исследовании проводилось эндоваскулярное лечение 15 стенозированных венозных шунтов без окклюзирующего поражения у 15 больных. Всего имплантировано 18 стентов «MGuard» в венозные шунты (1,2 стента на пациента). 

Ангиографическая характеристика больных представлена в табл. № 2. 

 

Процедура успешна у 14 (94%) больных. У 1 (6%) пациента при попытке провести стент 3,5х23 мм в область дистального сегмента шунта для прямого стентирования произошла дислокация стента с доставляющей системы. Повторно провести в просвет стента баллон доставляющей системы не удалось. По коронарному проводнику для предварительной диллатации стента был проведен баллон 3,0х20 мм, после чего выполнена успешная имплантация стента в проксимальном сегменте шунта. В области стеноза дистального сегмента был имплантирован обычный стент с лекарственным покрытием 3,5х24 мм. Других осложнений не было.

У 11 (73%) больных выполнено прямое стентирование, у 4 (27%) больных перед имплатацией стента была выполнена предилатация стеноза, в связи с невозможностью выполнения прямого стентирования. После процедуры степень остаточного стеноза составил 6±4%. Адекватный кровоток TIMI III был достигнут у всех 15 пациентов, признаков замедленного кровотока в бассейне кровоснабжения пролеченных шунтов не наблюдалось. Средняя длина имплантированных стентов составила 18,5±5 мм.

Повышения уровня кардиоспецифических ферментов в период госпитализации не отмечалось. Все больные выписаны из стационара в удовлетворительном состоянии.

Контрольная КШГ в течение первых 12 месяцев после процедуры проводилась у 5 (33%) больных, во всех случаях шунты были проходимы без признаков рестеноза. Из них у 1 (6%) был выявлен стеноз 90% в венозном шунте, где ранее эндоваскулярного лечения не выполнялось. Этот стеноз успешно устранен стентированием с применением стента с лекарственным покрытием. Через 12 месяцев после процедуры «больших» сердечно-сосудистых событий (MACE) (сердечная смерть; ИМ, повторная реваскуляризация целевого сосуда; тромбоз) не наблюдалось. 

На рисунке 2 - пример успешного стентирования венозного шунта к правой коронарной артерии стентом «MGuard» 3,5х18 мм у пациента К. 75 лет с рецидивом клиники стенокардии через 4 года после выполненного АКШ.

 

 

Обсуждение

Впервые ТБКА венозных шунтов выполнена в 1978 г. [8]. В последние годы отмечается рост частоты выполнения данных вмешательств. Частота успешных ЧКВ на венозных шунтах превышает 90%, уровень смертности составляет менее 1,2% и инфаркта миокарда с зубцом Q менее чем 2,5%.

В то же время, ИМ без зубца Q в этой группе может возникать чаще, чем при ЧКВ в нативных сосудах у неоперированных больных.

Исследования, проведенные в 80-90-х годах прошлого века, посвященные изучению эффективности баллонной дилатации аортокоронарных шунтов, выявили достаточно высокий уровень острых осложнений после эндоваскулярных вмешательств, таких как экстренное АКШ - в 2,5-4% случаев, в 4,8-7% случаев развился острый ИМ [9,10].

В проведенном в 1991 г. исследовании эффективности стентирования венозных шунтов Pomerantz RM. и соавт. сообщалось о 99% достижении непосредственного успеха, отсутствии острых осложнений и уровне рестеноза, не превышающем 21% [11].

По данным других авторов клинический успех имплантации стентов составил 87%, частота развития острого ИМ - 7%, рестеноз в отдаленном периоде развивался в 47% случаев [12].

В дальнейшем проводились исследования, изучающие результаты стентирования венозных шунтов с различными типами стентов. В работе Leon MB. и соавт. при имплантации в венозные шунты матричных стентов «Palmaz-Schatz» частота острых осложнений, сопровождающихся развитием инфаркта миокарда, составила 4.2% [13]. В исследовании Strumpf R. Et al, при использовании стентов «Palmaz-Schatz», частота рестеноза в течение 1 года составила 13-22%; подострый тромбоз стента развился у 0,5-1% пациентов, летальность составила 1,5%, развитие ИМ – 1,1%, экстренное КШ - 0,4-3,6% [14].

Данные о применении стента «MGuard» впервые опубликованы в 2008 г., Kaluski E. и соавт., в данной работе был продемонстрирован непосредственный положительный результат ангиопластики со стентированием нативных коронарных артерий и венозных шунтов у 29 пациентов [15].

В 2009 г. опубликованы результаты исследования, где 7 пациентам, перенесшим АКШ, было имплантировано 12 стентов «MGuard» в венозные шунты [16]. В 100% случаев достигнут хороший перипроцедурный эффект с отсутствием осложнений, в том числе дистальной эмболии, через 30 дней наблюдения также осложнений выявлено не было.

В исследовании Grube E. и соавт. было выполнено стентирование венозных шунтов и нативных коронарных артерий [17]. В работу был включен 41 пациент, из них 23-м пациентам выполнялось стентирование венозных шунтов. Проводилось определение маркеров некроза миокарда, контроль динамики электрокардиограммы и контрольная коронароангиография через 6 месяцев. В данном исследовании не использовались специальные устройства для дистальной эмболической защиты. В результате было показано, что непосредственный успех был достигнут в 100% случаев. Через 6 месяцев у 1 пациента произошел ИМ и у 19,5% была выполнена реваскуляризация целевого сосуда.

В 2011 г. опубликованы результаты исследования INSPIRE, в котором 30 пациентам был имплантирован стент «MGuard» в нативные коронарные артерии и венозные шунты, так же без использования устройств для дистальной эмболической защиты [18]. Перипроцедурных осложнений не наблюдалось. Через год наблюдения у 2-х пациентов развился ИМ и 6 пациентам потребовалось проведение повторной реваскуляризации целевого сосуда. Тромбозов стента не зарегистрировано.

Впоследствии был выполнен ряд исследований среди пациентов с ИМ с подъемом сегмента ST с использовании стента «MGuard» [19-23]. В этих исследованиях продемонстрированы непосредственные положительные результаты стентирования, связанные со снижением риска возникновения дистальной эмболии при использовании данного стента и хорошие отдаленные результаты, в том числе и при сравнении стента «MGuard» с голометаллическими стентами и стентами с лекарственным покрытием.

В одном из таких исследовании - MASTER («MGuard» for Acute ST Elevation Reperfusion) проводилось сравнение стента «MGuard» с голометаллическими стентами и стентами с лекарственным покрытием. В исследование был включен 431 пациент с ОКС с подъемом сегмента ST, которым в течение 12 часов после появления симптомов было проведено ЧКВ. Пациенты были разделены на 2 группы: которым имплантировали стенты эмболической защиты «MGuard» (N = 217) и пациенты, которым имплантировали голометаллические стенты или стенты с лекарственным покрытием (N = 216). Наблюдение производилось 6 месяцев. В результате был продемонстрирован более низкий уровень смертности у пациентов, которым имплантировали стент «MGuard» по сравнению с группой контроля (0,5% против 2,8%, p = 0,06) [24]. Несмотря на относительно небольшое количество исследований, посвященных использованию стента «MGuard» при вмешательствах на венозных шунтах, в этих работах продемонстрировано, что непосредственные результаты стентирования с использованием стента эмболической защиты «MGuard» были удовлетворительными, с отсутствием эпизодов дистальной эмболии. Отдаленные результаты стентирования не сопровождались повышением количества осложнений по сравнению с другими стентами. В нашей работе, где 15 больным были имплантированы стенты эмболической защиты «MGuard» в венозные шунты, также был продемонстрирован непосредственный хороший результат стентирования, с отсутствием эпизодов дистальной эмболии. Через год наблюдения в нашем исследовании случаев повторной реваскуляризации целевого сосуда и других осложнений не зарегистрировано. Полученные нами результаты согласуются с имеющимися в литературе немногочисленными данными по использованию стента «MGuard» для выполнения ангиопластики со стентированием венозных шунтов.

 

Литература:

1. Roger V.L., Go A.S., Lloyd-Jones D.M. et al. Heart disease and stroke statistics – 2011 Update: A report from the American Heart Association. Circulation 2011; 123: е18–е209.

2. Ощепкова Е.В., Ефремова Ю.Е., Карпов Ю.А. Заболеваемость и смертность от инфаркта миокарда в Российской Федерации в 2000-2011 гг. Терапевтический архив. 2013 г., №4, Т. 85, с. 4-10.

3. Демографический ежегодник России (официальное издание Федеральной службы государственной статистики) 2013: Стат. сб./ Росстат.

4. Fitzgibbon GM, Kafka HP, Leach AJ. Coronary bypass graft fate and patient outcome: angiographic follow-up of 5065 grafts related to survival and reoperation in 1388 patients during 25 years. J Am Coll Cardiol 1996; 28: 616-26.

5. Deb S, Wijesunder HC, Ko DT. et al. Coronary artery bypass graft surgery vs percutaneous interventions in coronary revascularization: a systematic review. JAMA 2013 Nov 20;310(19):2086-95.

6. Serruys PW, Morice M-C, Kappetein AP, et al. SYNTAX investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary-artery bypass grafting for severe coronary artery
disease. N Engl J Med.2009;360(10):961-972.

7. Guidelines on myocardial revascularization The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery. Developed with the special contribution of the European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions. European Heart Journal. 2010. 31, 2501–2555.

8. Ford W. B., Wholey M.H., Zikria E.A., et al. Percutaneous transluminal dilatation of aorto-coronary saphenous vein bypass grafts. Chest. -1981. –Vol.79.-P.529-535.

9. Corbelli J, Franco I, Hollman J, Simpfendorfer C, Galan K. Percutaneous transluminal coronary angioplasty after previous coronary artery bypass surgery. Am J Cardiol. 1985
Sep 1;56(7):398-403.

10. Talley JD1, Weintraub WS, Roubin GS, et al. Failed elective percutaneous transluminal coronary angioplasty requiring coronary artery bypass surgery. In-hospital and late clinical
outcome at 5 years. Circulation. 1990 Oct;82(4):1203-13.

11. Pomerantz RM, Kuntz RE, Carrozza JP, et al. Acute and longterm outcome of narrowed saphenous venous grafts treated by endoluminal stenting and directional atherectomy.Am J
Cardiol. 1992 Jul 15;70(2):161-7.

12. deScheerder IK, Strauss BH, de Feyter PJ, et al.Stenting of venous bypass grafts: a new treatment modality for patients who are poor candidates for reintervention.Am Heart J. 1992
Apr;123(4 Pt 1):1046-54.

13. Wong SC, Leon MB.Palmaz-Schatz stent implantation in the treatment of saphenous vein graft lesions. J Invasive Cardiol. 1995;7Suppl A:23A-29A.

14. Strumpf RK, Mehta SS, Ponder R, Heuser RR.Palmaz-Schatz stent implantation in stenosed saphenous vein grafts: clinical and angiographic follow-up.Am Heart J. 1992 May;123(5):1329-36.

15. Kaluski E, Hauptmann KE, Müller R, etal. Coronary stenting with MGuard: first-in-man trial. J Invasive Cardiol. 2008 Oct;20(10):511-5.

16. Vaknin-AssaH, AssaliA, KornowskiR. Preliminary experiences using the MGuard stent platform in saphenous vein graft lesions. CatheterCardiovascInterv. 2009 Dec 1;74(7):1055-7.

17. Grube E, Hauptmann KE, Müller R, et al. Coronary stenting with MGuard: extended follow-up of first human trial. CardiovascRevascMed. 2011 May-Jun;12(3):138-46.

18. CostaJR,AbizaidA, FeresF, et. al. One-year results of the INSPIRE trial with the novel MGuard stent: serial analysis with QCA and IVUS. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Dec1;78(7):1095-100.

19. PiscioneF, DanziGB, CasseseS, etal. Multicentre experience with MGuard net protective stent in ST-elevation myocardial infarction: safety, feasibility, and impact on myocardial reperfusion. Catheter CardiovascInterv. 2010 Apr 1;75(5):715-21.

20. Dudek D, Dziewierz A, Rzeszutko Ł, et. al. Mesh covered stent in ST-segment elevation myocardial infarction.EuroIntervention. 2010 Nov;6(5):582-9.

21. Veselka J, Malý M, Zemánek D. et al. Effect of MGuard net protective stent on the release of troponin I in patients with acute coronary syndromes. A randomized controlled trial. Int Heart J. 2011;52(4):203-6.

22. Cassese S1, Esposito G, Mauro C. et al. MGUard versus bAremetal stents plus manual thRombectomy in ST-elevation myocarDial infarction pAtieNts-(GUARDIAN) trial: study design and rationale. Catheter CardiovascInterv. 2012 Jun1;79(7):1118-26.

23. Fernández-Cisnal A, Cid-Álvarez B, Álvarez-Álvarez B. et al. Real world comparison of the MGuard Stent versus the bare metal stent for ST elevation myocardial infarction (the REWARD-MI study). CatheterCardiovascInterv. 2015 Jan1;85(1).

24. Dudek D, Brener SJ, Rakowski T. et al. Efficacy of an Embolic Protection Stent as a Function of Delay to Reperfusion in STSegment Elevation Myocardial Infarction (from the MASTER Trial). AmJCardiol. 2014 Nov 15;114(10):1485.

 

Источник: журнал «Кардиологический Вестник», № 3, 2015

 

Чтобы оставить комментарий, Вам необходимо авторизоваться (либо зарегистрироваться)

Комментарии

  • Комментариев пока нет