Авторы: Н.Б. Дёмина, А.В. Титова, Е.О. Бахрушина, М.Г. Вакина, Е.А. Булова

Резюме

В обзоре изучен вопрос создания инновационных препаратов в форме пленок. Рассмотрены история создания пленок, их использование в медицине, созданные препараты, классификация, производство и перспективы развития.

Введение

В настоящее время наблюдается интенсивный рост научных исследований в области создания инновационных лекарственных препаратов, которые «представляют ценность как для отдельного пациента, так и для системы здравоохранения государства» [1]. Лекарственная форма в виде пленок является одним из современных трендов создания инновационных препаратов с использованием известных фармацевтических субстанций с регулируемой биодоступностью и повышенной комплаентностью терапии.

Фактаж

1. Пленки представляют собой тонкий слой (один или более) полимера, импрегнированного лекарственным веществом.

2. В качестве лекарственной формы пленки известны с 60-х годов XX века. В СССР сотрудниками Всесоюзного научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники совместно с сотрудниками Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца были созданы и успешно апробированы «глазные лекарственные пленки».

3. В отличие от традиционных пероральных лекарственных форм пленки вследствие небольших размеров (их толщина составляет от 50 до 150 мкм) не вызывали затруднений при приеме, могли оказывать как местное, так и системное действие, иметь пролонгированный или быстрый эффект.

Несмотря на доказанные преимущества пленок, первые препараты в этой лекарственной форме были одобрены в США только в 2009 г. В настоящее время за рубежом выпускают для безрецептурного отпуска быстрорастворимые пленки, содержащие хлоргексидин, дифенгидрамин и лоратадин [7].

4. Согласно государственному реестру лекарственных средств, по состоянию на 16.01.2019 в Российской Федерации в форме пленок зарегистрировано 6 препаратов, два из которых выпускаются в двух дозировках.

Кроме пленок, зарегистрированных в качестве лекарственных средств, в нашей стране производятся пленки серии «Диплен Дента» производства компании «Норд Ост» (Россия), зарегистрированные в качестве медицинских изделий (РУ ФСР 2008/02392) и применяемые в стоматологии для лечения широкого спектра заболеваний полости рта. Особенностью этих пленок является их двуслой- ностъ: гидрофильный слой обладает мукоадгезивными свойствами и обеспечивает фиксацию пленки на влажной слизистой рта, гидрофобный слой предохраняет пораженный участок от внешних механических, химических и бактериальных воздействий.

5. Пленки нетоксичны и биосовместимы. В отличие от жидких лекарственных форм фиксируются на нужном участке тела, в отличие от капсул и большинства типов таблеток без остатка растворяются в минимальном количестве биожидкости, обеспечивая полное быстрое или пролонгированное высвобождение активного ингредиента. Однако эта лекарственная форма не подходит для препаратов, оказывающих ульцерогенное действие [11].

Заключение

Пленки являются перспективной лекарственной формой для создания инновационных препаратов широкого спектра действия. Лекарственные препараты в виде пленок удобны в применении и подходят для всех возрастных групп населения. Сравнительно простая технология их получения, не требующая большого количества различных видов оборудования и вспомогательных веществ, возможность моделирования, биодоступность действующих веществ делают эту лекарственную форму перспективной и конкурентоспособной.

Развитие пленок как лекарственной формы требует расширения классификации путем включения в нее вагинальных и ректальных форм.

Литература

1. Инновационные лекарственные препараты на российском рынке. Клиническая фармация, URL: http://www.clinical- pharmacy. ru/article/1881 -innovacionnye-lekarstvennye- preparaty-na-rossiyskom-rynke.html. (дата обращения 24.01.2019).
2. Лекарственные пленки // Большая медицинская энциклопедия, http: //бмэ.орг/index.php (дата обращения 24.01.2019).
3. Хромов Г.Л. Разработка состава и исследование глазных пленок нейротропных лекарственных веществ: автореф. дис. канд. фарм. наук: 15.00.01 /Г.Л. Хромов. - М. - 1985. - 23 с.
4. Майчук Ю.Ф., Еричев В.П. Фармацевтическая и клиническая оценка растворимых глазных пленок с пилокарпином. - Вестник офтальмологии. - 1981. - № 2. - С. 48-49.
5. Sandeep К., Hyeongmin К., Seon-Jeong N., Dohyun S., Kanghee Jo, Jaehwi Lee. Thin films as an emerging platform for drug delivery// Asian journal of pharmaceutical sciences. - № 2. - 2016. - P. 559-574.
6. 2017 Year-End Update on FDA Approved Thin Film Products,http:// arxpharma.com/2017-year-end-update-fda-approved-thin-film- products/ (датаобращения03.04.2019).
7. Deepak S., Daljit K„ Shivani V., Davinder S., Mandeep S., Gurmeet S., Rajeev G.Fast Dissolving Oral Films Technology: A Recent Trend For An Innovative Oral Drug Delivery System// International Journal of Drug Delivery. - № 7. - 2015. - P. 60-75.
8. Punithal E., Dr. Anbazhagan S„ Sathya B., D Christopher Vimalson. Recent approaches in vaginal drug delivery systems // International Journal of Research in Pharmacy and Pharmaceutical Sciences. - 2018. - Vol. 3. - Is. 2. - № 97-106
9. Ананьев B.H. Нанотехнологическая матрица механизма действия и доставки лекарственных препаратов в виде желатиновых пленок. - Современные наукоемкие технологии. - 2011. - № 5 - С. 53-57.
10. Sandeep Karki, Hyeongmin Kim, Seon-Jeong Na, Dohyun Shin, Kanghee Jo, Jaehwi Lee. Thin films as an emerging platform for drug delivery // Asian journal of pharmaceutical sciences. - 2016. - № 11. - P.559-574.
11. Muhammad Irfan, Sumeira Rabel, Quratulain Bukhtar, Muhammad Imran Qadir, Farhat Jabeen, Ahmed Khan. Orally disintegrating films: A modern expansion in drug delivery system. // Saudi Pharmaceutical Journal. - 2016. - № 24. P. 537-546.
12. Демина Н.Б. Биофармация - путь к созданию инновационных лекарственных средств. - Разработка и регистрация лекарственных средств. - 2013. -№ 1. - С. 8-13.
13. Kumar R.K., Sulochana М.М. Fat Dissolving Films: A Unique Strategy for Drug Delivery // Asian J. Pharmaceut Res. - 2014. - 4(1).-P. 47-55.
14. Bagan Jose', Paderni Carlo, Termine Nicoletta, Campisi Giuseppina, Lo Russo Lucio, Compilato Domenico and Di Fede Olga. Mucoadhesive Polymers for Oral Transmucosal Drug Delivery: A Review // Current Pharmaceutical Design. - 2012. - № 18. - P. 5497-5514.

Полная версия статьи: журнал«Вестник Росздравнадзора» №3 за 2019