Электронный журнал "Архитектура здоровья"
Категория: Обзоры и лекции

Авторы: В.А. Горьков, А.В. Быков, О.С. Медведев, Дж. Харпер, Ю.Ю Чурилин

 

Резюме

Требовать от практикующего врача, чтобы он сам искал, оценивал и обобщал необходимую информацию, содержащуюся в 2 млн. статей, ежегодно публикуемых в 40 тыс. биомедицинских журналов, не имеет смысла - ему будет попросту некогда лечить! Решение проблемы заключается в привлечении экспертов, готовящих информационные продукты в виде рекомендаций, систематизированных обзоров и реферативных аналитических изданий по актуальным проблемам медицины.

Международная система доказательной медицины развивается в геометрической прогрессии: с момента ее становления в начале 90-х годов и по настоящее время число центров, монографий и форумов по проблеме исчисляется сотнями, количество публикаций - тысячами. Общим для всего направления является использование принципа доказательности на любом уровне принятия решений - от государственной программы до назначения индивидуальной терапии.

 

Доказательство в фармакотерапии

В фармакотерапии под доказательствами понимаются результаты клинических испытаний, уровень доказательности которых различается степенью контроля над факторами помех и убывает в следующем порядке: рандомизированное контролируемое, нерандомизированное контролируемое, нерандомизированное с историческим контролем, когортное, случай - контроль, перекрестное, результаты наблюдений, описание случаев.

 

Evidence-Based Medicine

Любое новое направление всегда испытывает трудности при идентификации основных методологических понятий, начиная с названия и определения. Дефиниция «Доказательная медицина» представляет собой перевод английского термина «Evidence-Based Medicine» (далее - ЕВМ), впервые предложенного группой канадских ученых из университета Мак Мастер (1990) без четкого определения. Термин быстро прижился и был растиражирован в англоязычной научной среде и литературе. При попытках "русификации" термина ЕВМ основную трудность вызвало словосочетание "evidence-based", которое пытались переводить как "эмпирическая, прикладная, научно-обоснованная, рациональная, аналитическая, оптимальная, информационная" и т.д. Под термином ЕВМ разные авторы понимают:

- добросовестное, точное и осмысленное использование результатов наиболее доказательных из существующих клинических исследований для выбора методов лечения конкретных больных;

- гарантирование наиболее эффективного, безопасного и экономичного лечения, основанного на самых надежных из доступных доказательств;

- сбор, интерпретацию и интеграцию надежных клинических данных, полученных в результате сообщений пациентов, наблюдений специалистов и при проведении испытаний;

- технологию поиска, анализа, обобщения и применения медицинской информации, позволяющую принимать оптимальные клинические решения;

- процесс непрерывного самоуправляемого обучения, позволяющий интегрировать наиболее надежные из существующих доказательств с индивидуальным опытом;

- набор эволюционирующих принципов, стратегий и тактик в лечении;

- новую парадигму клинической медицины, отличающуюся от прежней меньшим воздействием субъективного фактора на выбор критериев диагностики и терапии и требующую от врача критической оценки мнений различных экспертов и результатов клинических исследований;

- информационную технологию выбора оптимальных вариантов медицинской деятельности (наиболее общее и краткое, по мнению авторов настоящей статьи, определение).

При всем многообразии вышеперечисленных определений все они содержат один общий конструктивный момент: потенциальные возможности ЕВМ позволяют дополнить интуицию и квалификацию врача, мнения авторитетных экспертов и рекомендации популярных руководств и справочников новейшей и достоверной информацией о наиболее эффективных, безопасных и экономичных современных подходах к лечению на государственном, региональном, популяционном, субпопуляционном и индивидуальном уровнях, способствуя выбору оптимального варианта решения в каждом конкретном случае.

 

EBM

Действительно, ни один клиницист не способен обладать достаточным опытом, позволяющим свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций. Полагаться же на мнения экспертов, авторитетные руководства и справочники не всегда надежно из-за так называемого «эффекта запаздывания», обусловленного тем, что перспективные методы внедряются в практику и сознание экспертов спустя довольно значительное время (5-10 лет) после доказательства их эффективности, информация в учебниках, руководствах и справочниках устаревает еще до их публикации, а возраст опытного врача-консультанта (точнее время после окончания учебы) отрицательно коррелирует с прогнозом заболеваний, лечение которых он осуществляет или консультирует. Характерно, что эти заключениям были получены с помощью основного статистического инструмента ЕВМ - мета-анализа (см. ниже).

Требовать от практикующего врача, чтобы он сам искал, оценивал и обобщал необходимую информацию, содержащуюся в 2 млн. статей, ежегодно публикуемых в 40 тыс. биомедицинских журналов, не имеет смысла - ему будет попросту некогда лечить! Решение проблемы заключается в привлечении экспертов, готовящих информационные продукты в виде рекомендаций, систематизированных обзоров и реферативных аналитических изданий по актуальным проблемам медицины. Именно эти функции берут на себя центры ЕВМ.

Технологический процесс создания вышеуказанных продуктов представляет собой информационное исследование, включающее стандартные атрибуты (цель, протокол и др.). Процесс начинается с постановки четко очерченной и желательно единственной цели, например: предотвращает ли мазь ацикловира развитие кожных симптомов герпеса? Решение вопросов о других сторонах действия этой мази требует уже иных протоколов.

 

Как измерить клинический результат

Следующая, и одна из наиболее трудных задач - определение меры и единиц измерения клинических результатов, их сопоставимости в ряду сравниваемых и обобщаемых исследований. В приведенном примере исходы можно оценивать по объективным (размер струпа) или субъективным (зуд, боль) симптомам, но решить, что лучше и можно ли объединить исследования с различными подходами к оценке симптоматики, довольно сложно. При проведении длительных испытаний профилактического характера иногда возникает искушение заменить прямой результат косвенным: например, использовать индексы костного обмена или плотности вместо частоты костных переломов при оценке средств предупреждения остеопороза. В принципе, подобные замены допустимы, но лишь в случае строго доказанной прогностической взаимосвязи косвенного результата с прямым, которая зачастую только предполагается. Так, вопреки распространенному мнению, содержание общего холестерина в крови не является очевидным фактором индивидуальной предрасположенности к развитию ишемической болезни сердца, и целесообразность тестирования этого параметра в качестве одной из мер по снижению смертности от ИБС пока не доказана.

Для успешного поиска нужной информации по проблеме ЕВМ большое значение имеют выбор доступных баз клинических данных (MedLine, Cochrane Library, Adonis и др.) и методология поиска (по ключевым словам или словосочетаниям, авторам и т.д.). Но даже при самом тщательном и квалифицированном поиске необходимую информацию по проведенным клиническим испытаниям не всегда удается разыскать (например, из-за некачественного индексирования или нежелания фирм-спонсоров публиковать отрицательные результаты), и тогда компьютерный отбор необходимо дополнять "ручным" поиском данных, отсутствующих в электронных базах, анализом библиографических ссылок в уже найденных источниках, запросами в фирмы-производители и т.п.

Обобщению результатов предшествует этап тщательной "фильтрации" отобранных по формальным признакам публикаций, многие из которых могут оказаться непригодными для дальнейшего анализа из-за недостаточной полноты изложения полученных данных или несопоставимости с остальными с точки зрения оцениваемых параметров, т.е. качественных различий конечных результатов. Невозможно, например, объединить исследования по терапии псориаза, в которых результаты лечения оцениваются с использованием совершенно различных показателей - индекса тяжести, площади инфицированной поверхности или визуальной аналоговой шкалы. Результаты "фильтрации" впечатляют. Так, например, из 1854 найденных (и тщательно проработанных) публикаций за период 1966-1996 гг. по использованию теофиллина при острых приступах астмы у детей и подростков только 6 статей методологически соответствовали необходимым требованиям. Тем не менее, их оказалось достаточно для клинической и статистической значимости утверждения, что применение теофиллина в этой ситуации скорее вредно, чем полезно.

"Отфильтрованную" информацию необходимо представить стандартным образом в виде структурированных рефератов, включающих: цель исследования, тип испытания, характеристику клинической базы, описание больных, виды лечения, критерии оценки клинических исходов, основные результаты (предпочтительно в виде таблиц) и заключение. Необходимость стандартизации этого этапа следует из общеизвестной истины "все познается в сравнении", которое лучше проводить "при прочих равных условиях". Из рефератов формируется систематизированный обзор по проблеме, который и является основной продукцией центра ЕВМ, помогающей принятию конкретных клинических решений.

Количественное обобщение, позволяющее представить совокупные результаты в цифровом или графическом виде, проводят с помощью созданного для ЕВМ статистического подхода - мета-анализа, представляющего собой методологию объединения разнородных и выполненных разными исследователями испытаний, касающихся единой проблемы, и предназначенного для повышения достоверности оценок одноименных результатов. Идея мета-анализа проста - при увеличении количества данных сужаются доверительные интервалы и возрастает достоверность различий, что обеспечивает большую надежность при принятии клинического решения. Е1ри этом крайне важно, чтобы количественные данные были статистически однородны, для чего мета-анализ располагает соответствующими критериями проверки. Существует несколько разновидностей метаанализа: обычный, кумулятивный (накопление во времени), проспективный, для индивидуальных данных и некоторых других, предназначенных для разных типов клинических испытаний.

Доказательная медицина дает сравнительную оценку эффективности и безопасности лекарственных средств для отдельных нозологий, формулирует клинические рекомендации, рассматривает экономические аспекты фармакотерапии, что обеспечивает определенные преимущества по сравнению со всеми предыдущими подходами.

 

 

Источник: журнал «Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи», № 1, 2017.
 

Чтобы оставить комментарий, Вам необходимо авторизоваться (либо зарегистрироваться)

Комментарии

  • Комментариев пока нет