Электронный журнал "Архитектура здоровья"
Категория: Обзоры и лекции

Авторы: И.В. Самородская, В.И. Степченков, Ю.В. Батрова, А.В. Саверский

 

Стандарты медицинской помощи в России. Ключевые НПА

Работа по стандартизации медицинской помощи в России начата в 1992 году в соответствии с Приказом МЗ РФ № 277 «О создании системы медицинских стандартов (нормативов) по оказанию медицинской помощи населению Российской Федерации».

Основные положения стандартизации в здравоохранении утверждены Решением коллегии МЗ РФ, Госкомитета РФ по стандартизации, Совета исполнительных директоров территориальных ФОМС № 14/43/6-11 от 3 декабря 1997 года.

4 июля 2001 года издан Приказ МЗ РФ № 181 «О включении отраслевого стандарта ОСТ 91.500.01.007-2001 «Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения». Согласно документу, под стандартизацией в здравоохранении понимают «деятельность, направленную на достижение оптимальной степени упорядочивания продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении, путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик, условий».

В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 11.08.2008 № 410н формализован порядок создания стандартов медицинской помощи.

Стандарт медпомощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 №1664н, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

-  медицинских услуг;

- зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ;

-  медицинских изделий, имплантируемых в организм человека; компонентов крови;

-  видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

-  иного, исходя из особенностей заболевания (состояния).

 

 

Методика разработки стандартов предполагала создание экспертным путем модели пациента (заболевание, форма, степень тяжести), перечня и кратности медицинских услуг, медикаментов и расходных материалов, используемых при ведении данной модели пациента. На сегодня разработанных стандартов уже более тысячи [1, 2].

 

Закон «Об основах охраны здоровья граждан»

Согласно ст. 10 ФЗ РФ № 323 от 21.11.2012 «Об основах охраны здоровья граждан» (далее  «Основы»), доступность и качество медпомощи, ее организация обеспечиваются применением стандартов медпомощи и порядков ее оказания, обязательных для исполнения на территории РФ.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ПГГ) также формируется с учетом порядков оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи, что следует из ч. 7 ст. 80 Закона.

Согласно ч. 4 ст. 81 Основ, при формировании территориальной ПГГ также учитываются порядки оказания и стандарты медпомощи. Согласно ч. 3 той же статьи, территориальные ПГГ при условии выполнения финансовых нормативов, установленных ПГГ, могут содержать дополнительные виды и условия оказания медпомощи, а также дополнительные объемы медпомощи, в том числе предусматривающие возможность превышения усредненных показателей, установленных стандартами. Логично, что и госконтроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медпомощи и ее стандартов, что следует из ч. 7 ст. 88 Основ. Согласно ст. 64 Основ, критерии оценки качества медпомощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медпомощи и ее стандартов и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В то же время, согласно ч. 5 ст. 37 Основ, назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медпомощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Таким образом, стандарт обязателен для исполнения, но от него можно отступить при назначении лекарств, медицинских изделий и специализированных продуктов питания. Очевидно, что перечень оснований для отступления от стандарта должен быть шире, например: наличие заболеваний, требующих применения взаимоисключающих или дублирующих стандартов (конфликт или дублирование стандартов), нестандартная клиническая ситуация, индивидуальное течение болезни. При этом в экстренной ситуации у лечащего врача должно быть самостоятельное право на отклонение от стандартов, а не через комиссию, но это право должно иметь ясные основания в интересах больного [3].

 

Право отступить от стандарта 

 

В.И. Стародубов на Всероссийском общественном форуме медицинских работников в мае 2012 г. отметил необходимость срочного устранения противоречий в законодательной базе. Из материалов его доклада следует, что клиническая рекомендация является основой медицинских знаний, основой поведения врача у постели больного. Они используются в первую очередь для принятия решения врачом относительно конкретного пациента. Стандарты должны быть использованы для планирования тех объемов медпомощи, которые государство обязано обеспечить своим гражданам, и для расчета территориальных ПГГ [12]. Очевидно, что врачи-специалисты не должны область своих знаний ограничивать только стандартами, а динамично развивать клиническое мышление, ведь основа основ - правильно диагностировать патологический процесс, в то время как определиться с тактикой ведения пациента с позиции клинико-экономической эффективности помогут стандарты [4, 5]. Наличие в нем усредненной частоты предоставления той или иной услуги без нормативно описанных оснований ее непредставления означает право каждого пациента такую услугу получить полностью, а вот исключение врачом из стандарта процедур без обоснования следует считать неоказанием помощи, если врач не докажет, что неоказание было в интересах пациента. Если бы стандарт вовсе не имел кратности, у врача все равно было бы право в интересах здоровья и жизни пациента отступить от стандарта. Экономически стандарт - основание тарифа ОМС. 

 

Понятие о стандартах медицинской помощи в США

Стандарт медпомощи, как правило, определяется путем оценки врача, обвиняемого в халатности, экспертами в соответствующей области. Стандарты медпомощи могут значительно различаться (информация представлена на сайте юридической службы LegalMatch (США)). Например, ресурсы сельской больницы часто значительно меньше, чем ресурсы столичной клиники, и это должно быть принято во внимание при определении соответствующего стандарта.

Национальный стандарт медпомощи определяется как требование к врачу оказания квалифицированной помощи (то есть признание экспертами, что в рамках определенной специальности при тех же или аналогичных обстоятельствах сделано все возможное и необходимое). Согласно данным Peter Moffett и Gregory Moore, в США этой точки зрения на стандарт придерживаются и суды при рассмотрении исков об оказании медпомощи. Основой для определения стандарта могут также быть клинические рекомендации как отражение должных, лучших на сегодняшний день тенденций оказания медпомощи.

Но нормативных документов, отражающих правила использования этих документов в суде для оценки качества медпомощи, нет. В то же время, как отмечают авторы, при рассмотрении в суде иска о некачественном оказании медпомощи клинические рекомендации могут использоваться и используются, но каждая из сторон должна дать объяснение, почему данный документ может или не может быть использован как стандарт, учитывая, что многие положения в рекомендациях основаны не на доказательствах, а на экспертных мнениях специалистов [11]. 

 

Судебная практика США

Согласно судебной практике Штатов, для того, чтобы выиграть в суде дело по обвинению врача в ненадлежащей медпомощи, истец должен доказать, что врач был обязан выполнить определенные действия, невыполнение которых можно рассматривать как нарушение врачебного долга, и что это повлекло за собой ухудшение состояния пациента. Наиболее распространенный метод доказательства - экспертные оценки (показания независимых специалистов, привлеченных для оценки конкретного случая). Эксперт знакомится с медицинскими записями о состоянии пациента, а затем на основе знаний и опыта делает заключение о соответствии оказания медпомощи пациенту.

 

 

Соблюдение принципов ведения пациента, которые сформулированы в клинических рекомендациях (Guidelines), - еще один способ доказать обвинение. Guidelines в суде, как правило, не принимаются в качестве самостоятельного доказательства - эксперт должен подтвердить, что конкретные пункты рекомендаций применимы для оценки помощи по данному делу. Например, в 2013 г. Апелляционный суд Луизианы постановил, что методы лечения и оценки состояния пациента после укуса паука, описанные в Guidelines, были недостаточными для того, чтобы их рассматривать в качестве стандарта помощи профилактики абсцесса в таких случаях, поэтому без экспертного мнения нельзя признавать случай следствием неправильного лечения [13].

Сегодня Guidelines используются в практике врача в процессе установления диагноза и назначения лечения, ими пользуются и страховые компании с целью обоснования компенсации затрат за лечение или отказе в выплате.

Страховые компании, в том числе системы Medicare и Medicaid, обычно создают медицинские рекомендации по лечению, ориентированные на компенсацию затрат клиникам.

Medicare рекомендует: для того, чтобы расходы на реабилитационные услуги были оплачены, необходима предшествующая 3-дневная госпитализация (как минимум). Коммерческие принципы страхования часто требуют предварительного одобрения (согласования) со страховыми компаниями необходимости выполнения определенных процедур, иначе они не будут оплачены. Например, если врач назначит МРТ без предварительного получения согласия от страховой компании, то страховая компания может не оплатить это исследование. Маловероятно, что именно такие рекомендации по принципам оплаты будут использоваться в качестве доказательств неправильной медицинской помощи или халатности при судебных разбирательствах, но другие рекомендации по компенсации затрат могут иметь отношение к обвинениям.

Например, если врач не отразил в мед. документах социальный и семейный анамнез пациента, то, согласно рекомендациям Medicare, услуга «комплексный осмотр пациента» не может быть включена в счет. В большинстве случаев при отсутствии таких записей вряд ли можно говорить о халатности, тем не менее, эксперт может сказать, что, не уточнив семейный анамнез, врач недооценил риск, связанный с наличием боли в области сердца и несвоевременно диагностировал острый коронарный синдром или инфаркт миокарда.

Адвокаты истца также могут использовать такие рекомендации в качестве доказательства халатности. Например, существует «список осложнений, которые никогда не должны происходить», созданный Национальным форумом качества (National Quality Forum) и принятый позднее в Центрах Medicare&Medicaid Services. В этот список входят серьезные травмы матери или новорожденного во время родов с низким риском осложнений, любые травмы в результате падений пациентов в клинике, развитие пролежней 3- или 4-й стадий, послеоперационная смерть у пациентов с низким уровнем риска, инфицирование Clostridium difficile и послеоперационный тромбоз глубоких вен. Однако следует вспомнить, что данный список был создан с целью сократить медицинские расходы в соответствии с Законом о социальном обеспечении.

Но во время судебного разбирательства адвокат истца может попытаться утверждать, что нарушение рекомендаций, составленных для регулирования оплаты или оценки качества медпомощи «в целом» - доказательство несоответствующего оказания помощи и проявлением халатности врача. Адвокат истца может утверждать, что в связи с тем, что послеоперационная смерть входит в список событий, которые «никогда не должны случаться», то смерть пациента после операции - доказательство халатности [6]. 

 

Возможно ли вообще стандартизировать помощь?

Однако вряд ли можно автоматически рассматривать любое отклонение от рекомендаций как несоблюдение стандарта медпомощи. И прежде, чем на основе рекомендаций принять решение о том, что оказанная медицинская помощь не соответствует стандартам, имеет смысл изучить исследования и доказательства, подтверждающие эти рекомендации. В некоторых случаях даже «сильные» доказательства основаны на «неприемлемых данных» [7, 9].

Таким образом, необходимо понимать, что рекомендации, составленные для компенсации затрат учреждениям, и клинические рекомендации преследуют разные цели. И рекомендации по оплате медицинских услуг не могут быть использованы в качестве клинического стандарта медицинской помощи. Эксперты ВОЗ в 2014 году отметили, что, несмотря на успех стандартизации в других отраслях промышленности, в здравоохранении эти процессы происходят крайне медленно и не демонстрируют пока положительного влияния на безопасность медпомощи для пациентов. 5 лет назад в проекте ВОЗ «TheHigh5sproject» поднимался вопрос, насколько реально стандартизовать процессы оказания помощи в отдельных больницах, нескольких больницах в отдельных странах и в нескольких странах? Почти через 5 лет после начала проекта ответа на данный вопрос нет. Основные причины: сложность самого процесса стандартизации оказания медпомощи (разные условия и технические возможности оказания помощи, недостаточное количество доказательств на фоне значительного разногласия мнения специалистов по одним и тем же вопросам); устойчивая вера почти всех потребителей и поставщиков медицинских услуг, что причиной нарушения безопасности пациентов и ошибок в оказании медицинской помощи являются отдельные специалисты, несмотря на достижение согласия между экспертами, что в большинстве случаев оказания медицинской помощи - это качество работы всей системы оказания помощи; естественное природное сопротивление людей к стандартизации и опасение того, что это будет препятствовать развитию инноваций [8, 14].

 

Миссия стандартизации

По мнению экспертов ВОЗ, стандартизация в здравоохранении - процесс разработки, согласования и внедрения единых технических характеристик, критериев, методов, процессов, действий, которые могут улучшить безопасность, воспроизводимость и качество медицинской помощи. В процессе стандартизации проводятся спецификация и детализация оказания помощи на уровне, достаточном для последовательной и поддающейся проверке разными пользователями, в разное время и в различных условиях [15].

Многолетний анализ показывает: с проведением работ по стандартизации связано повышение эффективности оказания медпомощи различным группам пациентов, регулирование затрат на их лечение и охрану здоровья населения. Несомненно, стандартизация – деятельность по установлению научно обоснованных оптимальных норм, правил и характеристик - обеспечивает интегральное качество и медико-социальную эффективность медицинских услуг, является гарантией неизменности качества продукта или услуги, их совместимости, безопасности и эффективности.

Медицинские услуги - наиболее сложный объект стандартизации. Они имеют рад особенностей по сравнению с другими видами услуг: индивидуальный характер, врачебную тайну, информированное согласие, своевременность и условия оказания услуги (гигиенические, психологические и другие). Но именно с помощью стандартизации предполагается обеспечить достижение и поддержание соответствующего современности уровня медпомощи; постоянное повышение качества профилактических, лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий; надлежащее качество предоставляемых населению медицинских услуг; решение задач сохранения и улучшения здоровья граждан.

 

Литература:

1. Бокерия Л.А., Ступаков И.Н., Самородская И.В., Фуфаев Е.Н., Афанасьева Е.Ю.

Некоторые проблемы оценки соответствия реальной клинической практики и стандартов, выявленные с помощью информационных систем // Проблемы стандартизации в здравоохранении. – 2008. - № 2. – С. 13–18.

2. Батрова Ю.В., Самородская И.В., Козырев О.А. Особенности стандартизации медицинской помощи в практическом здравоохранении // Проблемы стандартизации в здравоохранении. – 2010. - № 5–6. – С. 37–43.

3. Бокерия Л.А., Салагай О.О., Самородская И.В., Сокольская Н.О., Сон И.М., Волкова И.И., Крупянко С.М. Стандарты медицинской помощи в соблюдении баланса качества и стоимости в сердечно-сосудистой хирургии: правовой и организационный аспекты // Грудная и сердечно-сосудистая хирургия. — 2012. — № 4. — С. 4–9.

4. Стародубов В.И., Флек В.О. Эффективность использования финансовых ресурсов

при оказании медицинской помощи населению Российской Федерации // Менеджер

здравоохранения. — 2006. — С. 15–33.

5. Стародубов В.И., Короткова А.В. Обеспечение качества медицинской помощи — приоритет системы здравоохранения // В кн. Обеспечение и контроль качества медицинской и социальной помощи населению: Научные труды Российской научно-практической конференции (Москва, 25–26 мая 2005 г.).

6. Agency for Healthcare Research and Quality. Patient safety primers [Electronic resource]. — Access mode: http://psnet.ahrq.gov/primer.aspx.

7. ACEP's TPA debate goes public. Emergency Physicians Monthly. [Electronic resource]. — Access mode: http://www.epmonthly.com/features/current-features/acep-stpa-debate-goes-public.

8. Dorland's Medical Dictionary for Health Consumers [Electronic resource]. — Access mode: http://legal-dictionary.thefreedictionary.com.

9. Lenzer J. Why we can't trust clinical guidelines//BMJ. — 2013. — No. 14. — P. 346. http://www.bmj.com/content/346/bmj.

10. Le Craw L.L. Use of clinical practice guidelines in medical malpractice litigation//

Oncol. Pract. — 2007. — No. 3. — P. 254. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/

PMC2793844.

11. Moffett Peter, Moore Gregory. The Standard of Care: Legal History and Definitions:

the Bad and Good News//Western Journal of Emergency Medicine. — 2011.— No. 12 (1). — P. 109–112.

12. http://www. nacmedpalata.ru›?action=show&id=6601.

13. http://caselaw.findlaw.com/la-court-of-appeal/1651097.html

14.http://www.nice.org.uk/guidance/qualitystandards/moreinfoaboutnicequalitystandards.Jsp.

15. http://www.accreditation.ca.

 

Источник: журнал «Менеджер здравоохранения»,№ 4, 2015

Чтобы оставить комментарий, Вам необходимо авторизоваться (либо зарегистрироваться)

Комментарии

  • Комментариев пока нет