Законопроект направлен на создание централизованной системы государственного контроля за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, повышение эффективности и результативности контрольно-надзорной деятельности и ориентацию государственного контроля (надзора) на предупреждение, выявление и пресечение нарушений в сфере здравоохранения.
Распоряжением Правительства РФ от 03.06.2016 № 1122-р в Госдуму внесен проект федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения" (далее - законопроект). Законопроект подготовлен Минздравом во исполнение поручения Президента России по реализации Послания Федеральному Собранию от 4 декабря 2014 года.
Законопроект направлен на создание централизованной системы государственного контроля качества работы медицинских и фармацевтических организаций. Это именно та сфера, где недостаток контроля может обернуться человеческими трагедиями, создать угрозу для здоровья и жизни людей. Сейчас в области охраны здоровья и обращения лекарственных средств есть ряд обязательных требований, за нарушение которых сегодня практически никто не отвечает. Они касаются и некоторых вопросов оказания медицинской помощи, и необоснованного завышения цен на жизненно необходимые лекарства. Теперь за такие нарушения вводятся штрафы или увеличивается сумма существующих штрафов в зависимости от категории правонарушения, а за нарушение правил продажи лекарств вводится ограничение деятельности, которое налагается сроком до 90 суток. То есть если, например, аптека нарушает эти правила, то она подлежит закрытию на три месяца. Это достаточно серьёзные меры ответственности. Естественно, они не должны применяться формально, вслепую, а только после исследования всех фактических обстоятельств нарушения. Тем не менее такие меры ответственности, по мнению большинства органов государственного управления, необходимы.
В действующей редакции Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП) не установлена административная ответственность за ряд нарушений требований федерального законодательства в сфере здравоохранения, несоблюдение которых может оказывать влияние на оценку эффективности и безопасности лекарственных препаратов, нарушать права граждан в сфере охраны здоровья. Это не позволяет в полной мере применять меры воздействия при выявлении в ходе проверок должностными лицами Росздравнадзора нарушений качества и безопасности медицинской деятельности.
Законопроектом предлагается внести изменения в КоАП в части установления административной ответственности за нарушения, выявляемые Росздравнадзором в рамках контроля (надзора) за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, в том числе за нарушения правил лабораторной и клинической практики при проведении клинических и доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, порядков оказания медицинской помощи, порядков проведения медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований, а также порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов.
В частности, предлагается установить самостоятельный состав административного правонарушения в отношении предпринимательской деятельности с нарушением лицензионных требований при фармацевтической деятельности, в том числе за нарушения при установлении предельных размеров оптовых надбавок и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов.
Также законопроектом предлагается усилить административную ответственность за нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств путём увеличения суммы штрафов за нарушение правил торговли лекарственными средствами и лекарственными препаратами, в том числе за отпуск без рецепта сотрудниками организаций розничной торговли лекарственных препаратов, подлежащих отпуску только на основании рецептов врача.
Редакция журнала будет следить за ходом прохождения данного законопроекта в Государственной Думе и информировать об этом наших читателей.
Источник: журнал "Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи" 2016г., №7